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                          首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣投产

                          现代快报讯(通讯员 钱钰玲 记者 徐梦云 文/摄)2月11日,首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式在南京江北新区生物医药谷举行。从2月11日起,先诺欣正式进入投产阶段,将陆续供应各医疗机构。

                          △ 药品递交仪式现场


                          先诺欣是江北新区企业先声药业自主研发的抗新冠病毒1类创新药,也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。1月28日,先诺欣获国家药品监督管理局特别审评审批在中国附条件上市,批准文号国药准字H20230001,成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药。

                          △ 首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣


                          2022年6月,先声药业抗新冠药物生产基地建设项目在新区新材料科技园开工,该基地主要用于生产先诺欣中必备的3CL原料药。为进一步加快项目落地,新区专门为企业提供了审批定制化清单服务,通过计划表、现场图片等多种形式,实时跟进项目、快速解决问题。

                          “从立项到正式开工仅用时一个月,从开工建设到第一幢建筑封顶仅用时70天,春节前已实现主体建筑全部封顶。”该生产基地主要负责人介绍道,“目前基地建设正在加速推进中,预计年产量能达到1000吨。”除了原料药生产基地的快速推进,江北新区一直在积极多方沟通、推动先诺欣上市事宜。据公开披露的临床研究数据,先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后,与安慰剂组相比,先诺欣组病毒载量显著下降1.43log10拷贝/mL(96.28%)。同时,安全性数据亦显示,先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。

                          南京市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏表示,江北新区将继续深化生物医药集中监管和公共服务平台建设,优化完善涵盖研发、中试、检验检测、临床试验等全过程的服务平台体系,真正为企业提供蓬勃的发展机会和无限的成长空间。

                          活动现场还举行了药品递交仪式,由省卫健委、省药监局领导分别向省人民医院、南京鼓楼医院院长递交。

                          作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药,先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日,国家医保局发布通知,先诺欣已纳入临时医保。当前,先诺欣首发报价为750元一盒,但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分,花费不到百元。

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